קורס ניטור מחקרים קליניים ( CRA )

קורס רישום תרופות, תמרוקים ואביזרים רפואיים בישראל

כללי: בתהליך הכנסת תרופה חדשה לשוק  יש צורך להבטיח את איכותה (Quality), בטיחותה ( (Safetyויעילותה (Efficacy) .

בעת רישום תרופה חדשה נדרשים המגישים להגיש נתונים לפעילותם הפארמצבטית של הרכיבים הפעילים,

תיעוד מלא באשר למקורות ולתכונות הכימיות והפיזיקליות של כל החומרים הקשורים להליך ייצור התרופה.

השוני הרב בין רשויות רגולטוריות שונות בעולם מקשה על רישוי תרופות במדינות השונות, קושי המניע את הרצון ליצור

 הרמוניזציה באיחוד דרישות הרישוי של שלוש המעצמות הגדולות: ארה"ב (FDA), יפן (KOSEISHO) ואירופה (CE)

בשיתוף עם נציגי תעשיות התרופות כדי ליצור סטנדרטים בינלאומיים אחידים לגבי רישום התרופות.

רשם התרופות הינו אישיות חשובה וחיונית בתעשייה הפארמצבטית . העבודה הינה בסביבה מדעית/ רפואית המתפתחת בקצב מואץ.

רשם התרופות זוכה לתנאי שכר טובים מאוד, מסלול קידום מהיר, אתגר מקצועי ואף פותח אפשרויות תעסוקה בחו"ל.

 

מטרת הקורס: הקניית ידע מקצועי ומעשי לרישום תרופות בישראל.

 

הקורס מיועד: לבוגרי מדעי החיים/ טבע/כימיה/ סיעוד/ רוקחות/ רפואה (MD) /DVM/ DMD/ פארה רפואי ללא ניסיון קודם ברישום,

 

מרצי הקורס: אנשי מקצוע מהשורה הראשונה מתעשיית הפארמה, הביוטכנולוגיה, המכשור הרפואי, האקדמיה ומוסדות הבריאות

שותפים לבניית התוכנית וההכשרה מתוך מגמה להתאימה ככל האפשר לדרישות התעשייה המתפתחת בארץ ובעולם.

 

דרישות הקורס: * נוכחות בכל המפגשים ועמידה במטלות הקורס * נכונות גבוהה ללימוד אינטנסיבי ומעמיק.

 

נתונים כלליים: הקורס בהיקף של  27 שעות לימוד  אוניברסיטאיות ,  5 מפגשים.

השיעורים יועברו בתל-אביב –בקריה ללימודי הנדסה וטכנולוגיה, רחוב בני אפרים 218 .

 

תוכנית הקורס:

1.       החוקים המסדירים את הפעולה הרגולטורית בישראל

  1. מבנה משרד הבריאות, והגופים האחראיים על רישום תרופות בישראל
  2. רישום תרופה חדשה - התהליך הישראלי
  3. רישום תרופה חדשה - תיק רישום קליני
  4. רישום תרופה חדשה - תיק רישום איכותי
  5. רישום תרופה חדשה- פעילויות לאחר הגשת בקשה
  6. רישום תרופה חדשה - קבלת היתר שיווק
  7. פעילויות רישום לאחר קבלת היתר שיווק
  8. עלונים לרופא ולצרכן
  9. דיווח תופעות לוואי
  10. גנריקה
  11. תרופות ללא מרשם: OTC/GSL
  12. פרסום
  13. רישום קוסמטיקה



לבירור מועד הפתיחה הקרוב ולקבלת פרטים נוספים נא למלא את הפרטים הבאים:
 
 
שם: *
טלפון: *
email: *
הערות: