קורס ניטור מחקרים קליניים (CRA)


 רקע כללי

המחקר הקליני הינו שלב חיוני וקריטי בתהליך הוכחת איכותו ובטיחותו של המוצר הפארמצבטי, הביולוגי והמכשור הרפואי, להלן המוצר הרפואי. היקף המחקרים הקליניים בעולם גדל בקצב מואץ בד בבד עם הגידול העצום בפיתוח מוצרים רפואיים הנשענים על טכנולוגיות חדשניות ועתידניות.

מנטר המחקרים הקליניים (CRA) הנו פונקציה חשובה וחיונית בהנעת המחקרים הקליניים במוסדות רפואיים. מקצוע "ניטור מחקרים קליניים" (CRA) משלב עבודה בסביבה מדעית/ רפואית המתפתחת בקצב מואץ, עבודת שטח, עבודת מטה וקשרי עבודה עם הקולגות בחו"ל. תפקידו של ה- CRA לשמור על זכיותיהם של המשתתפים במחקר הקליני, ולוודא שהחוקרים המבצעים את המחקר עובדים על פי הפרוטוקול, דרישות ה- FDA וה- GCP.

ה-CRA זוכה לתנאי שכר ותנאים נלווים טובים מאוד, מסלול קידום ואתגר מקצועי ואף פותח אפשרויות תעסוקה בחו"ל.

 מטרת הקורס

הקניית ידע והכשרה הולמים שיאפשרו למסיימים/ות להשתלב כמנטרי מחקרים קליניים בתעשייה הפארמצבטית, הביוטכנולוגית ותעשיית פיתוח המכשור הרפואי.

 קהל היעד

בוגרי מדעי החיים/ טבע/כימיה/ סיעוד/ רוקחות/ רפואה (MD) /DVM/ DMD, ללא ניסיון קודם במחקרים קליניים.

 נושאי הקורס *

- מבוא למחקרים קליניים ומושגי יסוד       - medical director ויחסיו עם השותפים למחקר הקליני
- סוגי המחקר הקליני       - פארמקוקינטיקה בניסויים קליניים
- תכנון המחקר הקליני       - תפקיד הרוקח ובית המרקחת בניסוי הקליני
- היבטים משפטיים במחקרים קליניים       - חלקה של המעבדה בניסוי הקליני
- GCP- הקוד המחייב כמסגרת כוללת למחקר הקליני       - מבוא לביו סטטיסטיקה
- GCP- מבנה וארגון הקובץ       - המחקר הקליני הלכה למעשה (כולל תרגול)
- GCP- כמגדיר את תחומי האחריות של השותפים למחקר הקליני       - המאפיינים של המחקר הקליני באביזרים רפואיים
- אופן הפעילות של ועדת הלסינקי במרכזים הרפואיים       - שיגור בדיקות מעבדה למעבדות מרכזיות
- ההערכות לניסוי הקליני       - הונאה וזיוף במחקרים קליניים
- דרישות משרד הבריאות לניסויים קליניים לתרופות ומוצרים ביולוגיים       - ביקורת חיצוניות במחקר הקליני ((auditing
- מאפיינים מיוחדים במחקר הקליני במחלות אונקולוגיות, מחלות ילדים ומחלות קרדיו ווסקולריות       - מאגרי מידע ותקשורת נתונים במחקר הקליני

* ייתכנו שינויים.

 היקף הקורס

הקורס בהיקף של 95 שעות לימוד אוניברסיטאיות (18 מפגשים, פעמיים בשבוע).

 המרצים

אנשי מקצוע מהשורה הראשונה מתחום המחקרים הקליניים, מהתעשייה הביוטכנולוגית, מהאקדמיה ומוסדות הבריאות שותפים לבניית התוכנית וההכשרה מתוך מגמה להתאימה ככל האפשר לדרישות תעשיית המחקרים הקליניים המתפתחת בארץ ובעולם.

 מיקום

השיעורים יועברו בתל-אביב -בקריה ללימודי הנדסה וטכנולוגיה, רחוב בני אפרים 218 .

 מחיר ותנאי תשלום

מחיר הקורס 4,500 ש"ח + מע"מ , סה"כ 5,242.50 ש"ח.
תנאי התשלום: דמי הרשמה בסך 349.50 ש"ח ישולמו בצ'ק לפקודת פארמה ג'וב ביום ההרשמה בצרוף טופס ההרשמה. שאר הסכום - 4,893 ש"ח ישולם בשלושה תשלומים שווים של 1,631 ש"ח כל אחד.


לבירור מועד הפתיחה הקרוב ולקבלת פרטים נוספים נא למלא את הפרטים הבאים:
 
 
שם: *
טלפון: *
email: *
הערות: